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肉毒素:国内已获批上市的四款肉毒素

来源:www.zhengxingzhijia.cn时间:2023/7/19 9:36:15356浏览 作者:佚名

  2009年至2019年的10年期间,国内只有两款肉毒素产品,一款是2009年进口的保妥适,另一款是国产的衡力,随着2020年6月吉适获批,2020年10月乐提葆获批,截至目前国内已经批准上市了四个品牌的肉毒素,分别是美国艾尔建的保妥适Botox、兰州生物的衡力、法国Ipsen的吉适Dysport和韩国Hugel的乐提葆Letybo。

  中国作为进入全球排名前三、同时也作为最有潜力的医美市场,尤其特殊。一方面,中国的医美市场体量大,虽然近年由于疫情等原因增速有所放缓,但据艾瑞咨询预测,预计行业经过3-5年的自我调整后,市场将逐步回暖,2023年中国医疗美容市场规模将达到人民币3115亿元。然而在市场渗透率方面,中国的医美市场渗透率又很低。与美国,韩国等医美产业较发达的国家和地区相比,中国大陆在2014年的医美渗透率仅为2.4%,同期日本的渗透率为10.3%,美国为15.7%,韩国为18.2%。即使经过5年时间的“野蛮生长”,2019年,中国的渗透率仍仅有3.6%,5年间的渗透率增长仅为1.2%。

  肉毒素( botulinum toxin,BoNT)是一种由厌氧梭状芽胞杆菌所产生的神经外毒素,有AH等8种不同血清型,其中A型肉毒素因其毒力强、结构稳定、易于提纯精制的特性,研究最为透彻且最早应用于临床。肉毒素在美容领域主要是通过阻断引起肌肉收缩过度的神经冲动,使肌肉松弛,降低肌肉张力,从而实现除皱、瘦脸、瘦腿等功能。

  衰老分为两种,第一种是年龄增长导致的胶原蛋白流失和皮下脂肪萎缩,第二种是表情肌肉反复收缩导致的皱纹。对于第一种情况(静态皱纹)医美机构多采用包括生长/刺激类项目(如光电类热玛吉、童颜针等刺激人体自身胶原蛋白生长,或玻尿酸、胶原蛋白等填充类项目进行填充。对于第二种动态皱纹,如抬头纹、鱼尾纹、眉头纹等,则适合采用肉毒素除皱。

  肉毒素与玻尿酸均属于生物制剂,生物医用材料行业本身具备技术资质与资金的三重壁垒,但作为毒性最强烈的生物毒素之一,肉毒素面临严格的行政管制,进入壁垒更高。

  一方面,肉毒素于2008年被列为毒性药品进行管理,lg肉毒素可致100万人死亡,其在研发生产上就面临较高的壁垒。例如在鉴定纯化毒素以及验证安全性和有效性的过程(包括非临床和临床试验)较为困难、制造过程中需安装基于BL3(生物安全3级)的特殊建筑物和设备、对纳米加工水平要求较高(需将1-10纳克的蛋白质注射到1个小瓶中)。

  另一方面,肉毒素认证牌照审批严格,整体申报周期8年左右。肉毒素耗时较长的步骤为Ⅲ期临床试验以及试验后的审评环节,Ⅲ期临床试验环节中耗时均为2-3年。

  衡力?于1997年由中国生物兰州生物制品研究所首次取得国家药品监督部门批准上市。

  目前市场上多以衡力用于瘦脸、瘦肩、瘦小腿等肌肉面积相对较大等消费者求美需求。原因是由于衡力弥散度相对较高,这种时候用衡力肉毒素比用保妥适性价比高。

  保妥适 (Botox) 肉毒素是全球医学美容巨头美国艾尔建 (Allergen) 公司旗下, 获得中国 SFDA 认可用于医学美容的肉毒杆菌品牌,。

  目前保妥适在市场上的主要优势在于弥散范围小,主要被用于除皱抗衰领域,具有一定消费能力的消费者在除皱上大多会选择保妥适。

  Dysport中文名为吉适,由英国Ipsen公司生产,是欧洲A型肉毒素,已获CFDA和FDA的核准用于整形美容,适用于除皱、瘦脸及面部提升。

  绿骑士(吉适)不仅可以瘦脸、瘦小腿,还适用于由肌肉收缩牵动而造成的动态性皱纹,如鱼尾纹、川字纹、额头纹、法令纹、口周皱纹等。因起效时间短,维持时间长的特点,备受求美者喜爱。

  Letybo 100U(乐提葆)于2020年10月21日正式获国家药监局批准上市,也是韩国同类产品中的首个。

  乐提葆有99.5%的高纯度900kDa蛋白质能够降低皮肤水肿的人血白蛋白成分,拥有更高的肉毒素浓度,更能达到相对较小的注射后弥散面积,还有一个大多数人能承受的起的价格。

  


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